510(k) Premarket Notification

오늘은 510(k) 에 대해서 몇자 적어보려한다.

 

510(k)란 미국에서 시판될 기기가 안전하고 효과적이라는 것을 FDA에게로 부터 시판 전에 허가를 받는 것을 의미한다. 

 

510(k)에 대한 제출 양식은 따로 없다. 그러나 21CFR 807 Subpart E에 제출 요건이 설명되어 있다. 내용은 첨부 파일과 같다.

 

510(k)는 2023년 10월 1일부터 exception deivce 를 제외한 모든 device 는 eSTAR를 사용하여 전자제출 해야한다.

 

eStar 관련하여도 링크를 걸어두니 참조 바란다.

 

eCFR __ 21 CFR Part 807 Subpart E -- Premarket Notification Procedures.pdf

0.33MB

 

eSTAR Program | FDA