FDA Medical Device ( 의료기구)

Medical Device 뜻은 의료기구 이다. 하지만 미국으로 수출 되어지는 물건들에 대해서는 좀 더 포괄 적으로 이해 해야한다. 예를들어 안경은 의료기구에 당연히 포함 되지만 선글라스 역시 미국 FDA 에서는 Medical Device 로 본다. 

 

Medical Device 를 미국으로 수출하기 위해서는 미리 준비해야할 것들이 있다. 첫째로 생산자(Manufacturer)의 FDA 등록번호(FDA registration number)이다. 두번째는 미국으로 수출되어지는 의료기구(Medical Device)에 대한 FDA 등록번호(Device Listing Number)이다. 세번째로 생산자(Manufacturer)와 수출자(Shipper)가 다른 경우 수출자역시 FDA등록 번호를 발급받아야 한다. 그리고 마지막으로 의료기구가 510(k)제외 물품이 아니라면 510(k) 즉 Premarket Number 역시 있어야 한다. 510(k) 에 대해서는 다음 글에 적어 보도록 하겠다.

 

미국으로 수출해야 할 제품이 의료기구에 속하는 제품인지 아닌지는 꼭 확인 받는 것을 추천한다. 꽤 많은 미국으로의 수출자와 미국에서의 수입자들은 어? 이건 미용용품인데 왜 의료기구이지?? 어 이건 아닌것 같은데 하며 자신만의 논리로 수출입을 하다 낭패보는 경우를 여럿 보았다.

 

위의 자료들이 모두 준비가 잘 된 물건이라면 미국으로 수출하여도 무방하나 하나라도 준비가 덜 된 제품이라면 수출에 대해 잠시 보류하는 것이 옳다.